ARAHAN
mengenai penggunaan ubat tersebut
untuk kegunaan perubatan

Baca arahan ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil / menggunakan ubat ini..
• Simpan manual, mungkin diperlukan sekali lagi..
• Sekiranya anda mempunyai sebarang pertanyaan, berjumpa dengan doktor anda..
• Ubat ini diresepkan untuk anda secara peribadi dan tidak boleh dikongsi dengan orang lain, kerana boleh membahayakannya walaupun anda mempunyai simptom yang sama seperti anda.

Nombor pendaftaran

Nama dagangan

Nama kumpulan

amoksisilin + asid clavulanic

Bentuk dos

Tablet bersalut filem

Struktur

Bahan aktif (inti): setiap tablet 250 mg + 125 mg mengandungi 250 mg amoksisilin dalam bentuk trihidrat dan 125 mg asid klavulanat dalam bentuk garam kalium;
setiap tablet 500mg + 125mg mengandungi 500 mg amoksisilin dalam bentuk trihidrat dan 125 mg asid klavulanat dalam bentuk garam kalium;
setiap tablet 875 mg + 125 mg mengandungi 875 mg amoksisilin dalam bentuk trihidrat dan 125 mg asid klavulanat dalam bentuk garam kalium.
Eksipien (masing-masing untuk setiap dos): silikon dioksida koloid 5.40 mg / 9.00 mg / 12.00 mg, crospovidone 27.40 mg / 45.00 mg / 61.00 mg, natrium croscarmellose 27.40 mg / 35.00 mg / 47.00, magnesium stearat 12.00 mg / 20.00 mg / 17.22 mg, talc 13.40 mg (untuk dos 250 mg + 125 mg), selulosa mikrokristal hingga 650 mg / hingga 1060 mg / ke atas 1435 mg;
tablet salutan filem 250mg + 125mg - hypromellose 14.378 mg, ethyl cellulose 0.702 mg, polysorbate 80 - 0.780 mg, triethyl citrate 0.793 mg, titanium dioxide 7.605 mg, talc 1.742 mg;
tablet salutan filem 500mg + 125mg - hypromellose 17.696 mg, ethyl cellulose 0.864 mg, polysorbate 80 - 0.960 mg, triethyl citrate 0.976 mg, titanium dioxide 9.360 mg, talc 2.144 mg;
tablet salutan filem 875 mg + 125 mg - hypromellose 23.226 mg, ethyl cellulose 1.134 mg, polysorbate 80 - 1.260 mg, triethyl citrate 1.280 mg, titanium dioxide 12.286 mg, talc 2.814 mg.

Penerangan

Tablet 250 mg + 125 mg: putih atau hampir putih, bujur, segi lapan, biconvex, tablet bersalut filem dengan cetakan 250/125 di satu sisi dan AMC di sisi lain.
Tablet 500 mg + 125 mg: tablet bersalut filem putih atau hampir putih, bujur, biconvex.
Tablet 875 mg + 125 mg: tablet bersalut filem putih atau hampir putih, panjang, biconvex dengan takik dan kesan "875/125" di satu sisi dan "AMC" di sisi lain.
Pandangan keriting: jisim kekuningan.

Kumpulan farmakoterapeutik

Antibiotik - semisintetik penisilin + perencat beta-laktamase

Kod ATX: J01CR02.

Sifat farmakologi

Farmakodinamik
Mekanisme tindakan
Amoxicillin adalah penisilin semi-sintetik yang mempunyai aktiviti terhadap banyak mikroorganisma gram-positif dan gram-negatif. Amoxicillin mengganggu biosintesis peptidoglycan, yang merupakan komponen struktur dinding sel bakteria. Pelanggaran sintesis peptidoglikan menyebabkan kehilangan kekuatan dinding sel, yang menyebabkan lisis dan kematian sel mikroorganisma. Pada masa yang sama, amoksisilin mudah dimusnahkan oleh beta-laktamase, dan oleh itu spektrum aktiviti amoksisilin tidak meluas ke mikroorganisma yang menghasilkan enzim ini.
Asid clavulanic, perencat beta-laktamase yang berkaitan secara struktural dengan penisilin, mempunyai kemampuan untuk mematikan pelbagai jenis beta-laktamase yang terdapat pada mikroorganisma tahan penisilin dan sefalosporin. Asid clavulanic mempunyai keberkesanan yang mencukupi terhadap plasmid beta-lactamases, yang paling sering menyebabkan ketahanan terhadap bakteria, dan tidak berkesan terhadap beta-lactamases kromosom tipe I, yang tidak dihambat oleh asid clavulanic.
Kehadiran asid clavulanic dalam ubat melindungi amoksisilin dari kemusnahan oleh enzim - beta-laktamase, yang membolehkan anda memperluas spektrum antibakteria amoksisilin.
Berikut ini adalah aktiviti gabungan in vitro amoxicillin dengan asid clavulanic.

Bakteria biasanya terdedah kepada gabungan amoksisilin dengan asid clavulanic
Aerob gram positif: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes dan lain-lain beta-hemolytic streptococci 1,2, Streptococcus agalactiae 1,2, Staphylococcus aureusic (sensitif terhadap metusilin) staphylococci negatif koagulase (sensitif terhadap metisilin).
Aerob gram negatif: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae 1, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis 1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.
Lain-lain: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Anerob gram positif: spesies genus Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, spesies genus Peptostreptococcus.
Anaerob gram negatif:
Bacteroides fragilis, spesies genus Bacteroides, spesies genus Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, spesies genus Fusobacterium, spesies genus Porphyromonas, spesies genus Prevotella.
Bakteria yang kemungkinan mendapat rintangan
kepada gabungan amoksisilin dengan asid clavulanic
Aerob gram negatif: Escherichia coli 1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, spesies genus Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, spesies genus Proteus, spesies genus Salmonella, spesies genus Shigella.
Aerob positif-gram: spesies genus Corynebacterium, Enterosocus faecium, Streptococcus pneumoniae 1,2, streptokokus kumpulan Viridans.
Bakteria Tahan Semula Jadi
kepada gabungan amoksisilin dengan asid clavulanic
Gram-negatif aerob: spesies genus Acinetobacter, Citrobacter freundii, spesies genus Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, spesies genus Providencia, spesies genus Pseudomonas, spesies genus Serratia, Stenotrophomonas, stenotrophomonas.
Lain-lain: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, spesies genus Chlamydia, Coxiella burnetii, spesies genus Mycoplasma.
1 untuk bakteria ini, keberkesanan klinikal gabungan amoksisilin dengan asid clavulanic telah ditunjukkan dalam kajian klinikal.
2 jenis bakteria jenis ini tidak menghasilkan beta-lactamases. Sensitiviti dengan monoterapi amoksisilin menunjukkan kepekaan yang serupa dengan kombinasi amoksisilin dengan asid klavulanat.

Farmakokinetik
Parameter farmakokinetik utama amoksisilin dan asid clavulanic adalah serupa. Amoksisilin dan asid klavulanat larut dengan baik dalam larutan berair dengan pH fisiologi dan, setelah mengambil Amoxiclav ® di dalamnya, diserap dengan cepat dan sepenuhnya dari saluran gastrointestinal (GIT). Penyerapan zat aktif amoksisilin dan asid clavulanic adalah optimum jika diambil pada awal makan.
Ketersediaan bio amoksisilin dan asid clavulanic selepas pemberian oral adalah sekitar 70%.
Parameter farmakokinetik amoksisilin dan asid klavulanat diberikan di bawah selepas pentadbiran pada dos 875 mg / 125 mg dan 500 mg / 125 mg dua kali sehari, 250 mg / 125 mg tiga kali sehari oleh sukarelawan yang sihat.

Parameter farmakokinetik purata (± SD)
Lakonan
bahan
Amoksisilin /
asid clavulanic
Bujang
dos
(mg)
Cmax
(mcg / ml)
Tmax
(jam)
AUC (0-24jam)
(mcg.h / ml)
T1 / 2
(jam)
Amoksisilin
875 mg / 125 mg87511.64 ± 2.781.50 (1.0-2.5)53.52 ± 12.311.19 ± 0.21
500 mg / 125 mg5007.19 ± 2.261.50 (1.0-2.5)53.5 ± 8.871.15 ± 0.20
250 mg / 125 mg2503.3 ± 1.121.5 (1.0-2.0)26.7 ± 4.561.36 ± 0.56
Asid clavulanic
875 mg / 125 mg1252.18 ± 0.991.25 (1.0-2.0)10.16 ± 3.040.96 ± 0.12
500 mg / 125 mg1252.40 ± 0.831.5 (1.0-2.0)15.72 ± 3.860.98 ± 0.12
250 mg / 125 mg1251.5 ± 0.701.2 (1.0-2.0)12.6 ± 3.251.01 ± 0.11
Сmax - kepekatan plasma maksimum;
Tmax - masa untuk mencapai kepekatan plasma maksimum;
AUC - kawasan di bawah keluk "masa tumpuan";
T1 / 2 - separuh hayat

Pembahagian
Kedua-dua komponen dicirikan oleh jumlah pengedaran yang baik di pelbagai organ, tisu dan cecair badan (termasuk di paru-paru, organ rongga perut; tisu adiposa, tulang dan otot; cecair pleura, sinovial dan peritoneal; di kulit, hempedu, air kencing, nanah pelepasan, dahak, dalam cecair interstitial).
Pengikatan protein plasma adalah sederhana: 25% untuk asid clavulanic dan 18% untuk amoksisilin.
Isipadu pengedaran adalah kira-kira 0.3-0.4 L / kg untuk amoksisilin dan kira-kira 0.2 L / kg untuk asid klavulanat..
Amoxicillin dan asid clavulanic tidak melintasi penghalang darah-otak dalam meninges yang tidak terbakar.
Amoxicillin (seperti kebanyakan penisilin) ​​diekskresikan dalam susu ibu. Jejak asid clavulanic juga terdapat dalam susu ibu. Amoksisilin dan asid klavulanat melintasi penghalang plasenta.
Metabolisme
Kira-kira 10-25% dos awal amoksisilin diekskresikan oleh buah pinggang dalam bentuk asid penisilin yang tidak aktif. Asid clavulanic dalam tubuh manusia mengalami metabolisme intensif dengan pembentukan asid 2,5-dihydro-4- (2-hydroxyethyl) -5-oxo-1H-pirrole-3-carboxylic dan 1-amino-4-hydroxy-butan-2-one dan diekskresikan oleh buah pinggang, melalui saluran pencernaan, serta dengan udara yang dihembuskan, dalam bentuk karbon dioksida.
Pembiakan
Amoxicillin diekskresikan terutamanya oleh buah pinggang, sementara asid clavulanic melalui mekanisme renal dan extrarenal. Selepas pemberian oral satu tablet, 250 mg / 125 mg atau 500 mg / 125 mg, kira-kira 60-70% amoksisilin dan 40-65% asid klavulanat dikeluarkan tidak berubah oleh buah pinggang selama 6 jam pertama.
Purata separuh hayat (T1 / 2) asid amoksisilin / klavulanat adalah kira-kira satu jam; jumlah pelepasan rata-rata kira-kira 25 l / jam pada pesakit yang sihat.
Sebilangan besar asid clavulanic dikeluarkan dalam 2 jam pertama selepas pentadbiran.
Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas
Pelepasan total asid amoksisilin / klavulanat menurun berkadar dengan penurunan fungsi buah pinggang. Pelepasan berkurang lebih ketara untuk amoksisilin daripada asid klavulanat, kerana sebahagian besar amoksisilin diekskresikan oleh buah pinggang. Dos ubat untuk kegagalan buah pinggang harus dipilih dengan mengambil kira kekurangan kumulasi amoksisilin sambil mengekalkan tahap asid clavulanat yang normal..
Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu
Pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu, ubat itu digunakan dengan berhati-hati, perlu untuk selalu memantau fungsi hati.
Kedua-dua komponen dikeluarkan dengan hemodialisis dan sejumlah kecil dengan dialisis peritoneal..

Petunjuk untuk digunakan

Jangkitan yang disebabkan oleh strain mikroorganisma yang mudah dijangkiti:
• jangkitan pada saluran pernafasan atas dan organ ENT (termasuk sinusitis akut dan kronik, otitis media akut dan kronik, abses faring, tonsilitis, faringitis);
• jangkitan saluran pernafasan bawah (termasuk bronkitis akut dengan superinfeksi bakteria, bronkitis kronik, radang paru-paru);
• jangkitan saluran kencing;
• jangkitan pada ginekologi;
• jangkitan pada kulit dan tisu lembut, serta luka akibat gigitan manusia dan haiwan;
• jangkitan tulang dan tisu penghubung;
• jangkitan saluran empedu (kolesistitis, kolangitis);
• jangkitan odontogenik.

Kontraindikasi

• Hipersensitiviti terhadap komponen ubat;
• Hipersensitiviti dalam sejarah terhadap penisilin, sefalosporin dan antibiotik beta-laktam lain;
• penyakit kuning kolestatik dan / atau gangguan fungsi hati yang lain yang disebabkan oleh riwayat asid amoksisilin / klavulanat;
• mononukleosis berjangkit dan leukemia limfositik;
• kanak-kanak di bawah 12 tahun atau berat badan kurang dari 40 kg.

Dengan berhati-hati

Sejarah kolitis pseudomembran, penyakit saluran gastrousus, kegagalan hati, gangguan ginjal yang teruk, kehamilan, penyusuan, semasa menggunakan antikoagulan.

Gunakan semasa mengandung dan semasa menyusu

Kajian haiwan tidak mendedahkan data mengenai bahaya mengambil ubat semasa kehamilan dan kesannya terhadap perkembangan janin.
Dalam satu kajian pada wanita dengan pecahnya ketuban pramatang, didapati bahawa penggunaan profilaksis asam amoksisilin / klavulanat mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko enterokolitis nekrotik pada bayi baru lahir..
Semasa kehamilan dan menyusui, ubat ini digunakan hanya jika manfaat yang diharapkan bagi ibu melebihi potensi risiko pada janin dan bayi.
Amoksisilin dan asid klavulanat dalam jumlah kecil masuk ke dalam susu ibu.
Pada bayi yang menerima penyusuan, perkembangan sensitisasi, cirit-birit, kandidiasis membran mukus rongga mulut adalah mungkin. Semasa mengambil Amoxiclav ®, perlu memutuskan penghentian penyusuan.

Dos dan pentadbiran

Dalam.
Rejimen dos ditetapkan secara individu bergantung pada usia, berat badan, fungsi ginjal pesakit, dan juga keparahan jangkitan..
Amoxiclav ® disarankan untuk diambil pada awal makanan untuk penyerapan yang optimum dan untuk mengurangkan kemungkinan kesan sampingan dari sistem pencernaan.
Kursus rawatan adalah 5-14 hari. Tempoh rawatan ditentukan oleh doktor yang menghadiri. Rawatan tidak boleh berlangsung lebih dari 14 hari tanpa pemeriksaan perubatan kedua.
Dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas atau berat 40 kg atau lebih:
Untuk rawatan jangkitan dengan keparahan ringan hingga sederhana - 1 tablet 250 mg + 125 mg setiap 8 jam (3 kali sehari).
Untuk rawatan jangkitan teruk dan jangkitan pernafasan - 1 tablet 500 mg + 125 mg setiap 8 jam (3 kali sehari) atau 1 tablet 875 mg + 125 mg setiap 12 jam (2 kali sehari).
Oleh kerana tablet gabungan amoksisilin dan asid klavulanat 250 mg + 125 mg dan 500 mg + 125 mg mengandungi jumlah asid klavulanat yang sama - 125 mg, 2 tablet 250 mg + 125 mg tidak bersamaan dengan 1 tablet 500 mg + 125 mg.
Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas
Penyesuaian dos berdasarkan dos amoksisilin maksimum yang disyorkan dan berdasarkan pelepasan kreatinin (QC).

QCRejimen dos Amoxiclav ®
> 30 ml / minTidak diperlukan penyesuaian dos
10-30 ml / min1 tablet 500 mg + 125 mg 2 kali / hari atau 1 tablet 250 mg + 125 mg 2 kali / hari (bergantung kepada keparahan penyakit).
30 ml / min.
Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu
Mengambil Amoxiclav ® harus dilakukan dengan berhati-hati. Pemantauan fungsi hati secara berkala diperlukan..
Tidak memerlukan pembetulan rejimen dos untuk pesakit tua. Pada pesakit tua dengan fungsi ginjal yang terganggu, dosnya harus disesuaikan seperti pada pesakit dewasa dengan fungsi ginjal yang terganggu..

Kesan sampingan

Menurut Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), kesan yang tidak diingini dikelaskan mengikut kekerapan perkembangannya seperti berikut: sangat kerap (≥1 / 10), sering (≥1 / 100, dari saluran gastrointestinal
sangat kerap: cirit-birit;
kerap: loya, muntah. Mual paling kerap diperhatikan semasa mengambil dos yang tinggi..
Sekiranya pelanggaran saluran gastrointestinal disahkan, ia dapat dihilangkan jika anda mengambil ubat pada awal makan.
jarang: gangguan pencernaan;
sangat jarang: kolitis yang berkaitan dengan antibiotik (termasuk kolitis hemoragik dan kolitis pseudomembran), lidah "berbulu" hitam, gastritis, stomatitis.
Pada bahagian hati dan saluran empedu
jarang berlaku: peningkatan aktiviti alanine aminotransferase (ALT) dan / atau aspartate aminotransferase (AST). Reaksi ini diperhatikan pada pesakit yang menerima terapi antibiotik beta-laktam, tetapi kepentingan klinikalnya tidak diketahui..
sangat jarang: penyakit kuning kolestatik, hepatitis, peningkatan aktiviti fosfatase alkali, peningkatan aktiviti bilirubin dalam plasma darah.
Reaksi buruk dari hati diperhatikan terutamanya pada lelaki dan pesakit tua dan mungkin berkaitan dengan terapi jangka panjang. Reaksi buruk ini sangat jarang berlaku pada kanak-kanak..
Tanda-tanda dan gejala yang disenaraikan biasanya berlaku semasa atau segera setelah berakhirnya terapi, namun dalam beberapa kes mereka mungkin tidak muncul selama beberapa minggu setelah terapi selesai. Reaksi buruk biasanya boleh dibalikkan.
Reaksi buruk dari hati boleh menjadi teruk, dalam kes yang sangat jarang terdapat laporan mengenai hasil yang membawa maut. Dalam hampir semua kes, ini adalah orang dengan patologi yang serius atau mereka yang menerima ubat hepatotoksik secara serentak.
Dari sistem imun
sangat jarang: angioedema, reaksi anafilaksis, vaskulitis alergi;
Pada bahagian sistem darah dan limfa
jarang: leukopenia terbalik (termasuk neutropenia), trombositopenia;
sangat jarang: agranulositosis reversibel, anemia hemolitik, peningkatan masa prothrombin yang boleh diterbalikkan, peningkatan masa pendarahan yang boleh dibalikkan (lihat bahagian "Arahan Khas"), eosinofilia, trombositosis.
Dari sistem saraf
jarang: pening, sakit kepala;
sangat jarang: sawan (boleh berlaku pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, serta ketika mengambil dos ubat yang tinggi), hiperaktif terbalik, meningitis aseptik, kegelisahan, insomnia, perubahan tingkah laku, pergolakan.
Pada bahagian kulit dan tisu subkutan
jarang berlaku: ruam kulit, pruritus, urtikaria;
jarang: eksudatif eritema multiforme;
sangat jarang berlaku: dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson, pustulosis exanthematous umum akut, sindrom yang serupa dengan penyakit serum, nekrolisis epidermis toksik.
Dari buah pinggang dan saluran kencing
sangat jarang: nefritis interstitial, crystalluria (lihat bahagian "Overdosis"), hematuria.
Penyakit berjangkit dan parasit
selalunya: kandidiasis kulit dan membran mukus.
Yang lain
frekuensi tidak diketahui: pertumbuhan mikroorganisma yang tidak sensitif.

Berlebihan

Tidak ada laporan mengenai kematian atau kesan sampingan yang mengancam nyawa kerana overdosis ubat..
Dalam kebanyakan kes, gejala overdosis termasuk gangguan pada saluran gastrousus (sakit perut, cirit-birit, muntah) dan gangguan keseimbangan air-elektrolit. Terdapat laporan mengenai perkembangan kristaluria yang disebabkan oleh pengambilan amoksisilin, yang dalam beberapa kes menyebabkan perkembangan gagal ginjal.
Mungkin perkembangan kejang pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang atau pada pesakit yang menerima dos ubat yang tinggi.
Sekiranya berlaku overdosis, pesakit harus berada di bawah pengawasan doktor, rawatannya adalah tanpa gejala. Sekiranya penggunaan baru-baru ini (kurang dari 4 jam), pencucian gastrik harus dilakukan dan arang aktif harus diresepkan untuk mengurangkan penyerapan.
Asid amoksisilin / klavulanat dikeluarkan melalui hemodialisis.

Interaksi dengan ubat lain

Antasid, glukosamin, julap, aminoglikosida melambatkan penyerapan, asid askorbik - meningkatkan penyerapan. Diuretik, allopurinol, phenylbutazone, ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) dan ubat lain yang menyekat rembesan tiub (probenecid) meningkatkan kepekatan amoksisilin (asid klavulanat diekskresikan terutamanya oleh penapisan glomerulus). Penggunaan Amoxiclav ® dan probenecid secara serentak dapat menyebabkan peningkatan dan kegigihan dalam darah tahap amoksisilin, tetapi bukan asam klavulanat, jadi penggunaan probenecid secara serentak tidak digalakkan. Penggunaan Amoxiclav ® dan methotrexate secara serentak meningkatkan ketoksikan methotrexate.
Penggunaan ubat ini bersama dengan allopurinol boleh menyebabkan perkembangan reaksi alergi kulit. Pada masa ini, tidak ada data mengenai penggunaan serentak kombinasi amoksisilin dengan asid clavulanic dan allopurinol. Penggunaan bersamaan dengan disulfiram harus dielakkan..
Mengurangkan keberkesanan ubat-ubatan dalam proses metabolisme yang mana asid para-aminobenzoik terbentuk, etinil estradiol - risiko "penembusan" pendarahan.
Literatur menjelaskan kes-kes yang jarang berlaku peningkatan nisbah normalisasi antarabangsa (INR) pada pesakit dengan penggunaan gabungan acenocumarol atau warfarin dan amoxicillin. Sekiranya penggunaan serentak dengan antikoagulan diperlukan, perlu untuk mengawasi secara teratur masa yang diuji atau INR ketika menetapkan atau menghentikan ubat, mungkin diperlukan penyesuaian dos antikoagulan untuk pemberian oral.
Dengan penggunaan serentak dengan rifampicin, kesan antibakteria yang saling melemahkan adalah mungkin. Amoxiclav ® tidak boleh digunakan secara serentak dalam kombinasi dengan antibiotik bakteriostatik (makrolida, tetrasiklin), sulfonamida kerana kemungkinan penurunan keberkesanan Amoxiclav ®.
Amoxiclav ® mengurangkan keberkesanan kontraseptif oral.
Pada pesakit yang menerima mycophenolate mofetil, setelah memulakan penggunaan kombinasi amoksisilin dengan asid clavulanic, penurunan kepekatan metabolit aktif, asid mikofenolat, diperhatikan sebelum mengambil dos ubat berikutnya sekitar 50%. Perubahan kepekatan ini mungkin tidak tepat menggambarkan perubahan umum pendedahan asid mikofenolat.

arahan khas

Sebelum memulakan rawatan, perlu mewawancarai pesakit untuk mengenal pasti riwayat reaksi hipersensitiviti terhadap penisilin, sefalosporin, atau antibiotik beta-laktam yang lain. Pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap penisilin, reaksi alergi silang dengan antibiotik cephalosporin adalah mungkin. Dengan menjalani rawatan, perlu memantau keadaan fungsi organ, hati, dan ginjal yang membentuk darah. Pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk, penyesuaian dos yang mencukupi atau peningkatan selang antara dos diperlukan. Untuk mengurangkan risiko kesan sampingan dari saluran gastrointestinal, ubat harus diambil bersama makanan.
Adalah mungkin untuk mengembangkan superinfeksi kerana pertumbuhan mikroflora yang tidak sensitif terhadap amoksisilin, yang memerlukan perubahan yang sesuai dalam terapi antibiotik.
Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, serta ketika mengambil dos ubat yang tinggi, kejang mungkin berlaku.
Tidak disyorkan untuk menggunakan ubat tersebut pada pesakit dengan disyaki mononukleosis berjangkit..
Sekiranya kolitis yang berkaitan dengan antibiotik berlaku, anda harus segera berhenti mengambil Amoxiclav ®, berjumpa doktor dan mulakan rawatan yang sesuai. Dadah yang menghalang peristalsis dikontraindikasikan dalam situasi seperti itu.
Pada pesakit dengan diuresis yang berkurang, crystalluria sangat jarang berlaku. Apabila menggunakan amoksisilin dosis besar, disarankan untuk mengambil sejumlah besar cecair dan mengekalkan diuresis yang mencukupi untuk mengurangkan kemungkinan pembentukan kristal amoksisilin..
Ujian makmal: kepekatan amoksisilin yang tinggi memberikan reaksi positif palsu terhadap glukosa air kencing ketika menggunakan reagen Benedict atau larutan Feling.
Reaksi enzimatik dengan glukosidase disyorkan.
Asid clavulanic boleh menyebabkan pengikatan imunoglobulin G (IgG) dan albumin yang tidak spesifik ke membran sel darah merah, yang menyebabkan keputusan positif palsu dari ujian Coombs.

Langkah berjaga-jaga khas untuk membuang ubat yang tidak digunakan.

Tidak ada langkah berjaga-jaga khusus yang diperlukan semasa membuang Amoxiclav ® yang tidak digunakan.

Pengaruh keupayaan memandu kenderaan, mekanisme

Dengan perkembangan reaksi yang tidak diingini dari sistem saraf (misalnya, pening, kejang), seseorang harus menahan diri dari memandu dan melakukan aktiviti lain yang memerlukan peningkatan perhatian dan kepantasan reaksi psikomotor.

Borang pelepasan

Pembungkusan utama:
Tablet bersalut filem, 250 mg + 125 mg: 15, 20 atau 21 tablet dan 2 pengering (gel silika), diletakkan di dalam bekas merah bulat dengan tulisan "termakan", dalam botol kaca gelap, ditutup dengan penutup skru logam dengan cincin kawalan dengan perforasi dan gasket yang diperbuat daripada polietilena berketumpatan rendah di dalamnya.
Tablet bersalut filem, 500 mg + 125 mg: 15 atau 21 tablet dan 2 pengering (gel silika), diletakkan di dalam bekas merah bulat dengan tulisan "termakan", dalam botol kaca gelap, ditutup dengan penutup skru logam dengan cincin kawalan dengan perforasi dan lapisan polietilena berketumpatan rendah di dalam atau 5, 6, 7 atau 8 tablet dalam lepuh aluminium keras / aluminium lembut.
Tablet bersalut filem, 875 mg + 125 mg: 2, 5, 6, 7 atau 8 tablet dalam lepuh aluminium hard aluminium / soft aluminium foil.
Pembungkusan sekunder:
Tablet bersalut filem, 250 mg + 125 mg: satu botol dalam kotak kadbod berserta arahan untuk penggunaan perubatan.
Tablet bersalut filem, 500 mg + 125 mg: satu botol atau satu, dua, tiga, empat atau sepuluh lepuh 5, 6, 7 atau 8 tablet dalam kotak kadbod berserta arahan penggunaan perubatan.
Tablet bersalut filem, 875 mg + 125 mg: satu, dua, tiga, empat atau sepuluh lepuh 2, 5, 6, 7 atau 8 tablet dalam kotak kadbod berserta arahan penggunaan perubatan.

Keadaan simpanan

Di tempat kering pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.

Jangka hayat

2 tahun.
Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Syarat Percutian

Preskripsi

Pengilang

Pemegang RU: Lek dd, Verovshkova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia;
Dihasilkan oleh: Lek dd, Perzonali 47, 2391 Prevale, Slovenia.
Tuntutan pengguna harus dihantar ke ZAO Sandoz:
125315, Moscow, Leningradsky Prospekt, 72, bldg. 3.

AMOKSIKLAV 2X

Struktur

bahan aktif: amoksisilin, asid clavulanic;

1 tablet mengandungi 500 mg amoksisilin dalam bentuk trihidrat dan 125 mg asid klavulanat dalam bentuk garam kalium;

Eksipien: silikon dioksida koloid, crospovidone, natrium croscarmellose, magnesium stearat, selulosa mikrokristal

shell: hidroksipropil metil selulosa, etil selulosa, polisorbat, trietil sitrat, talc, titanium dioksida (E 171).

Bentuk dos

Tablet bersalut filem.

Sifat fizikal dan kimia asas: bujur putih atau hampir putih, tablet biconvex, bersalut filem.

Kumpulan farmakologi

Ejen antibakteria untuk penggunaan sistemik. Kod ATX J01C R02.

Sifat farmakologi

Amoxicillin adalah antibiotik semi-sintetik dengan spektrum aktiviti antibakteria yang banyak terhadap banyak mikroorganisma gram-positif dan gram-negatif. Amoksisilin sensitif terhadap β-laktamase dan terurai di bawah pengaruhnya, oleh itu, spektrum aktiviti amoksisilin tidak termasuk mikroorganisma yang mensintesis enzim ini. Asid klavulanat mempunyai struktur β-laktam yang serupa dengan penisilin dan mampu menonaktifkan enzim β-laktamase yang menjadi ciri mikroorganisma yang tahan terhadap penisilin dan sefalosporin. Secara khusus, ia mempunyai aktiviti yang jelas terhadap plasmid β-laktamase yang penting secara klinikal, yang sering bertanggungjawab terhadap berlakunya ketahanan silang terhadap antibiotik. Kehadiran asid klavulanat dalam sediaan melindungi amoksisilin dari pembusukan oleh enzim β-laktamase dan memperluas tindakan antibakteri amoksisilin, termasuk banyak mikroorganisma yang tahan terhadap amoksisilin dan penisilin dan sefalosporin lain.

Mikroorganisma yang disenaraikan di bawah dikelaskan mengikut kepekaan in vitro terhadap amoksisilin / klavulanat.

Aerob gram positif Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, spesies β-hemolitik lain dari Streptococcus, Staphylococculcycylycycycycycycycylycylcycylcycylycylycycylycycycylycycycycylycycycycylycycycycus.

Aerob gram negatif Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Lain-lain: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Anerob gram positif: spesies Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, spesies Peptostreptococcus.

Anerob gram negatif: Spesies Bacteroides (termasuk Bacteroides fragilis), Capnocytophaga, spesies Eikenella corrodens, spesies Fusobacterium, spesies Porphyromonas, spesies Prevotella.

Ketegangan dengan kemungkinan rintangan yang diperoleh

Aerob gram negatif Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, spesies Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, spesies Proteus, spesies Salmonella, spesies Shigella.

Spesies aerobes Gram-positif Corynebacterium, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, spesies Streptococcus viridans.

Spesies Acinetobacter aerob gram gram, Citrobacter freundii, spesies Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, spesies Morganella morganii, spesies Providencia, spesies Pseudomonas, spesies Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Lain-lain: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp..

Kedua-dua komponen ubat (amoksisilin dan asid klavulanat) larut sepenuhnya dalam larutan berair pada nilai pH fisiologi.

Menggandakan dos membawa kepada peningkatan kepekatannya dalam serum darah. Kedua-dua komponen ubat ini kurang terikat pada protein darah, kira-kira 70% kekal dalam keadaan bebas dalam serum darah.

Petunjuk

Rawatan jangkitan bakteria yang disebabkan oleh mikroorganisma sensitif dadah:

  • sinusitis bakteria akut;
  • otitis media akut;
  • pemburukan bronkitis kronik disahkan;
  • radang paru-paru yang diperoleh masyarakat
  • sistitis;
  • pielonefritis;
  • jangkitan pada kulit dan tisu lembut, termasuk selulitis, gigitan haiwan, abses dentoalveolar yang teruk dengan selulitis biasa;
  • jangkitan tulang dan sendi, termasuk osteomielitis.

Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap komponen ubat, kepada mana-mana agen antibakteria kumpulan penisilin.

Sejarah reaksi hipersensitiviti teruk (termasuk anafilaksis) yang berkaitan dengan penggunaan agen β-laktam lain (termasuk cephalosporins, carbapenems atau monobactams).

Sejarah penyakit kuning atau disfungsi hati yang berkaitan dengan penggunaan amoksisilin / klavulanat.

Interaksi dengan ubat lain dan jenis interaksi lain

Penggunaan probenecide secara serentak tidak digalakkan. Probenecid mengurangkan rembesan amoksisilin tubulus ginjal. Penggunaan serentak dengan Amoxiclav ® 2X dapat menyebabkan peningkatan kadar amoksisilin dalam plasma darah dalam jangka waktu yang lama, tetapi tidak mempengaruhi tahap asid klavulanat.

Penggunaan allopurinol secara serentak semasa rawatan dengan amoksisilin dapat meningkatkan kemungkinan reaksi alergi. Tidak ada data mengenai penggunaan serentak allopurinol dan Amoxiclav ® 2X.

Seperti antibiotik lain, Amoxiclav ® 2X dapat mempengaruhi flora usus, yang menyebabkan penurunan penyerapan semula estrogen dan penurunan keberkesanan kontraseptif oral gabungan.

Laporan berasingan menunjukkan peningkatan tahap nisbah normalisasi antarabangsa (INR) pada pesakit yang dirawat dengan acenocoumarol atau warfarin dan mengambil amoksisilin. Sekiranya penggunaan sedemikian diperlukan, masa prothrombin atau tahap INR harus dipantau dengan teliti dengan penambahan atau penamatan rawatan dengan ubat gabungan yang mengandung amoksisilin.

Amoxiclav ® 2X tidak boleh digunakan bersama dengan agen / antibiotik kemoterapi bakteriostatik (kloramfenikol, makrolida, tetrasiklin atau sulfonamid), kerana kesan antagonis diperhatikan secara in vitro dengan kombinasi seperti itu.

Penggunaan Amoxiclav ® 2X dan methotrexate secara serentak dapat meningkatkan ketoksikan yang terakhir (leukopenia, trombositopenia, ulserasi pada kulit).

Dengan penggunaan serentak gabungan amoksisilin dengan asid clavulanic dan mycophenolate mofetil, penurunan kepekatan metabolit MPA aktif dalam plasma darah sekitar 50% dilaporkan.

Ciri aplikasi

Sebelum memulakan terapi ubat, perlu menentukan secara tepat kehadiran sejarah reaksi hipersensitiviti terhadap penisilin, sefalosporin atau alergen lain.

Kes hipersensitiviti yang serius dan kadang-kadang membawa maut (reaksi anafilaksis) diperhatikan pada pesakit semasa terapi penisilin. Reaksi ini ketara pada individu yang mempunyai reaksi serupa terhadap penisilin pada masa lalu. Sekiranya terdapat reaksi alergi, hentikan rawatan dengan ubat dan mulakan terapi alternatif.

Sekiranya terbukti bahawa jangkitan itu disebabkan oleh mikroorganisma yang sensitif terhadap amoksisilin, perlu mempertimbangkan kemungkinan beralih dari gabungan asid amoksisilin / klavulanat menjadi amoksisilin menurut cadangan rasmi.

Bentuk dos Amoxiclav ® 2X ini tidak boleh dikuatkan sekiranya terdapat risiko tinggi bahawa patogen tahan terhadap β-laktam dan tidak digunakan untuk merawat radang paru-paru yang disebabkan oleh strain S. pneumoniae yang tahan penisilin.

Ubat ini tidak boleh diresepkan untuk disyaki mononukleosis berjangkit, kerana kes ruam seperti campak telah diperhatikan dengan penggunaan amoksisilin dalam patologi ini..

Penggunaan ubat jangka panjang boleh menyebabkan pertumbuhan mikroflora berlebihan yang tidak sensitif terhadap Amoxiclav ® 2X dan perkembangan kolitis pseudomembran dengan keparahan yang berbeza-beza. Sekiranya terdapat cirit-birit berterusan yang teruk selepas penggunaan agen antimikroba, penting untuk memastikan bahawa ia tidak dikaitkan dengan patologi ini. Dadah yang menekan peristaltik dikontraindikasikan.

Dengan penggunaan ubat yang berpanjangan, serta antibiotik spektrum luas yang lain, superinfeksi dengan bakteria dan kulat tahan (Pseudomonas spp, Candida albicans) mungkin berlaku, yang memerlukan pemberhentian terapi dan penggunaan ubat lain.

Dengan terapi yang berpanjangan, disarankan untuk menilai secara berkala fungsi organ dan sistem organ, termasuk fungsi ginjal, hepatik dan hematopoietik.

Perkembangan eritema polimorfik yang berkaitan dengan pustula pada awal rawatan mungkin merupakan gejala pustulosis exanthematous umum akut. Dalam kes ini, perlu menghentikan rawatan dan penggunaan amoksisilin dikontraindikasikan lagi.

Kadang-kadang, pesakit yang mengambil Amoxiclav ® 2X dan antikoagulan oral mungkin mengalami pemanjangan PV lebih masa (peningkatan INR). Dengan pemberian antikoagulan secara serentak, diperlukan pemantauan yang sesuai. Penyesuaian dos antikoagulan oral mungkin diperlukan untuk mengekalkan tahap antikoagulan yang diperlukan.

Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan tanda-tanda kegagalan hati (lihat Bahagian "Dos dan Pentadbiran", "Kontraindikasi", "Reaksi buruk"). Reaksi buruk dari hati berlaku terutamanya pada lelaki dan pesakit tua dan dikaitkan dengan rawatan jangka panjang. Pada kanak-kanak, fenomena seperti ini jarang sekali dilaporkan. Pada semua kumpulan pesakit, gejala dan tanda biasanya muncul semasa atau segera setelah rawatan, tetapi dalam beberapa kes mereka muncul beberapa bulan setelah rawatan dihentikan. Secara umum, fenomena ini adalah sebaliknya. Reaksi buruk dari hati boleh menjadi teruk dan jarang membawa maut. Mereka selalu terjadi pada pesakit dengan penyakit bersamaan yang teruk atau dengan penggunaan ubat secara serentak yang diketahui berpotensi memberi kesan negatif pada hati (lihat bahagian "Reaksi buruk").

Bagi pesakit yang mengalami gangguan fungsi ginjal, perlu menyesuaikan dos sesuai dengan tahap penurunan (lihat Bahagian "Dos dan Pentadbiran").

Pada pesakit dengan perkumuhan air kencing yang berkurang, kristaluria sangat jarang dapat diperhatikan, terutamanya dengan pemberian ubat parenteral. Oleh itu, untuk mengurangkan risiko dos tinggi semasa rawatan, disarankan untuk memastikan keseimbangan yang mencukupi antara cecair yang diminum dan air kencing yang dikeluarkan..

Apabila menggunakan dos yang tinggi, amoksisilin dapat memendap ke dalam kateter yang dimasukkan ke dalam pundi kencing. Dalam kes sedemikian, pemantauan kateter secara berkala.

Dalam rawatan dengan amoksisilin, reaksi enzimatik dengan glukosa oksidase harus digunakan untuk menentukan tahap glukosa dalam air kencing, kerana kaedah lain dapat memberikan hasil positif palsu.

Kehadiran asid clavulanic dalam penyediaan boleh menyebabkan pengikatan IgG dan albumin yang tidak spesifik pada membran eritrosit, oleh itu, sebagai hasilnya, hasil positif palsu mungkin dilakukan semasa ujian Coombs.

Terdapat laporan hasil ujian positif palsu untuk kehadiran Aspergillus pada pesakit yang menerima asam amoksisilin / klavulanat (menggunakan ujian Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Oleh itu, hasil positif seperti ini pada pesakit yang menerima asid amoksisilin / klavulanat harus ditafsirkan dengan berhati-hati dan disahkan dengan kaedah diagnostik lain..

Gunakan semasa mengandung dan menyusui

Tidak ada data mengenai kesan teratogenik ubat.

Satu kajian pada wanita dengan pecah pramatang membran janin melaporkan bahawa penggunaan ubat tersebut mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko enterokolitis nekrotik pada bayi baru lahir. Elakkan penggunaan ubat semasa kehamilan, terutama pada trimester pertama, kecuali manfaat penggunaan ubat melebihi risiko yang berpotensi.

Kedua-dua komponen aktif ubat ini dikeluarkan dalam susu ibu (tidak ada maklumat mengenai kesan asid clavulanic pada bayi yang disusui). Oleh itu, cirit-birit dan jangkitan kulat pada selaput lendir mungkin terjadi pada bayi, oleh itu penyusuan susu ibu harus dihentikan.

Penggunaan Amoxiclav ® 2X semasa penyusuan hanya dapat dilakukan setelah penilaian menyeluruh mengenai nisbah faedah / risiko.

Keupayaan untuk mempengaruhi kadar reaksi semasa memandu kenderaan atau mekanisme lain

Kajian mengenai keupayaan ubat untuk mempengaruhi kadar reaksi semasa memandu kenderaan atau mekanisme lain belum dilakukan. Walau bagaimanapun, tindak balas buruk (contohnya, reaksi alahan, pening, kejang) yang boleh mempengaruhi kemampuan memandu kereta atau mekanisme lain mungkin berlaku..

Dos dan pentadbiran

Ubat ini harus digunakan mengikut cadangan rasmi untuk terapi antibiotik dan data kerentanan antibiotik tempatan..

Untuk orang dewasa dan kanak-kanak dengan berat ≥ 40 kg, dos harian adalah 1500 mg amoksisilin / 375 mg asid clavulanic (3 tablet) apabila diresepkan seperti berikut.

Untuk kanak-kanak berumur 6 tahun dengan berat badan 25 hingga 40 kg, dos harian maksimum ialah 2400 mg amoxicillin / 600 mg asid clavulanic (4 tablet) apabila diresepkan seperti berikut.

Sekiranya dos amoxicillin yang besar harus diresepkan untuk rawatan, bentuk ubat lain harus digunakan untuk mengelakkan pengambilan asid clavulanic dosis tinggi yang berlebihan.

Tempoh rawatan ditentukan oleh doktor mengikut tindak balas klinikal pesakit terhadap rawatan. Beberapa jangkitan (mis. Osteomielitis) memerlukan rawatan jangka panjang..

Dewasa dan kanak-kanak dengan berat ≥ 40 kg

1 tablet 500 mg / 125 mg 3 kali sehari.

Kanak-kanak dari usia 6 tahun dengan berat badan 25 hingga 40 kg

Dosis dari 20 mg / 5 mg / kg / hari hingga 60 mg / 15 mg / kg / hari, dibahagikan kepada 3 dos.

Oleh kerana tablet tidak dapat dibahagi, untuk anak-anak yang berat badannya kurang dari 25 kg, bentuk Amoxiclav ® 2X ini tidak boleh diresepkan.

Pesakit warga tua

Penyesuaian dos pada pesakit tua tidak diperlukan. Sekiranya perlu, sesuaikan dos bergantung pada fungsi buah pinggang..

Dos untuk fungsi buah pinggang yang terganggu

Dos berdasarkan pengiraan tahap maksimum amoksisilin. Tidak perlu menukar dos kepada pesakit dengan CC> 30 ml / min.

Dewasa dan kanak-kanak dengan berat ≥ 40 kg

Kanak-kanak dari usia 6 tahun dengan berat badan 25 hingga 40 kg

Oleh kerana tablet tidak dapat dibahagikan, kanak-kanak berumur lebih dari 6 tahun dengan berat badan 25 hingga 40 kg, pelepasan kreatinin kurang dari 30 ml / min atau kanak-kanak yang menjalani hemodialisis, tidak menetapkan bentuk Amoxiclav ® 2X ini.

Dos untuk fungsi hati yang terganggu

Sapukan dengan teliti; pemantauan fungsi hati secara berkala.

Tablet harus ditelan keseluruhan tanpa mengunyah. Untuk penyerapan yang optimum dan mengurangkan kemungkinan kesan sampingan dari saluran pencernaan, ubat itu harus diambil pada awal makan.

Tempoh rawatan ditentukan oleh doktor secara individu. Rawatan tidak boleh diteruskan selama lebih dari 14 hari tanpa penilaian keadaan pesakit.

Rawatan boleh dimulakan dengan pentadbiran parenteral dan kemudian dilanjutkan dengan pemberian oral..

Ubat dalam dos ini boleh digunakan untuk kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas dengan berat badan sekurang-kurangnya 25 kg.

Berlebihan

Overdosis mungkin disertai oleh gejala saluran gastrousus dan pelanggaran keseimbangan elektrolit air. Fenomena ini ditangani secara simptomatik, memperhatikan pembetulan keseimbangan elektrolit air. Kes-kes crystalluria telah dilaporkan yang kadang-kadang boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang (lihat bahagian "Keistimewaan penggunaan"). Hemodialisis berkesan.

Reaksi buruk

Kesan sampingan dikelaskan berdasarkan kekerapan kejadiannya - dari sangat kerap hingga jarang berlaku. Klasifikasi berikut mengenai kesan sampingan digunakan:

sangat kerap ³ 1/10; selalunya ³ 1/100 dan pemberitahuan Langgan

Penerbitan Mengenai Asma